起底“透析专用蛋白粉”：普通固体饮料如何盯上肾病患者

“透析专用”背后的真面目：一款固体饮料

“新西兰进口分离乳清蛋白，透析营养补充，0钾低磷，全面营养，糖友可用，肾友可用。”在倍元星官方店，这样的文字与病人透析画面并列出现，为“倍元星蛋白能量营养粉”塑造出适合肾病透析患者补充营养的产品形象。随产品附赠的宣传单上，更打出“全营养配方”“透析专用配方”等与特殊医学用途配方食品（特医食品）高度相似的术语。然而产品信息显示，该营养粉的真实身份只是一款固体饮料。

在“倍元星营养小课堂”的问答式宣传中，该产品被描述为“专为肾友设计的口服营养补充品”，称每100克含24克优质蛋白质、提供1904千焦能量，且“低磷低钾”，有助于透析患者改善营养状况、增强体力和精力。记者以老人住院透析名义咨询，客服答复称产品适合透析患者、三高人群、糖友等多种人群，并强调“低磷0钾，适合透析肾友吃”，是专门给肾病患者研发的蛋白粉。

记者以255元/盒的价格下单购得该产品。标签显示，生产企业为郑州林诺药业有限公司，经销企业为广州新析元健康科技有限公司，产品类型实为固体饮料，配料含分离乳清蛋白、植物脂肪粉、麦芽糊精及复配营养强化剂等。包装上不见适用人群提示，反而印有“本产品不能替代特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”的警示语。

随产品邮寄的宣传单上，“透析营养 健康加倍”“针对肾病患者的口服营养产品”“全营养配方”“透析专用配方”“营养科推荐”等字样赫然在目，并配有产品图和病护场景画面。记者扫码添加客服微信后，被拉入“倍元星肾友交流_3群”，群内一名“营养师”称80多名成员都是肾病病友，会分享科普内容。

固体饮料绑定病患人群，监管红线何在

一款固体饮料，能否宣称“透析专用配方”“全营养配方”“针对肾病患者的口服营养品”？早在2021年，市场监管总局发布的《关于加强固体饮料质量安全监管的公告》就明确强调，固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用文字或图案明示、暗示或强调产品适用于未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群，不得涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群特殊需要等内容。

目前我国市场上销售的全营养配方食品，通常属于特医食品范畴。根据GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，须在医生或临床营养师指导下食用。其中“常见特定全营养配方食品”就包括“肾病全营养配方食品”。市场监管总局2023年12月发布的科普文章指出，我国对特医食品实行严格注册制度，生产企业需充分证明产品安全性、营养充足性和临床有效性才能获批，还须取得地方市场监管部门的生产许可。

“倍元星蛋白能量营养粉”显然不具备全营养配方食品的注册资质。在市场监管总局特殊医学用途配方食品注册查询页输入生产方“郑州林诺药业有限公司”，无法查询到特医食品相关信息。记者以产品是固体饮料而非特医食品为由申请退货退款后，一名自称负责倍元星产品营养与研发的人员来电解释称，电商上销售的针对肾病的同类型产品一般都是固体饮料，很少走特医食品类别，“特医的批文不是那么容易下来的，所以说，我们这个本身宣传的也是固体饮料”。

多款产品如法炮制，进口身份加期刊“背书”

按照上述研发人员的说法，记者在电商平台搜索到多款此类“透析专用蛋白粉”，产品类型均为固体饮料，且都明示或暗示适用于肾病透析患者。

• 领透旗舰店的“领透析安能乳清蛋白粉固体饮料”宣称透析优选、全营养配方，客服称适用于透析人群、糖尿病人群等。
• LKMMK旗舰店的“膳能士LKMMK分离乳清蛋白粉固体饮料”宣称“透析专用营养蛋白粉”，适用于白蛋白偏低、透析后营养流失、需控制磷钾摄入等人群。
• FOSDUS旗舰店的“FOSDUS析康力素蛋白固体饮料”宣称专为“糖透友”研发，“特调配方3岁以上可安心食用”（现已删除），客服称适用于成人和儿童肾病透析人群。

与上述产品相比，乐析能旗舰店的“乐析能高蛋白固体饮料”借助进口身份及学术文章“包装”，更具迷惑性。客服称透析治疗会持续“掠夺”体内蛋白质、氨基酸和能量，不及时补充易触发“蛋白质能量消耗（PEW）”，并宣称“乐析能是市面上唯一经过三甲透析临床研究有结论证明可以改善蛋白营养的”。

记者购得该产品发现，其标示生产商为台湾丰世纪股份有限公司，经销商为江西健乐医疗科技有限公司。随产品邮寄的还有一本《透析饮食+实用手册》、一份《中国血液净化》期刊复印件和一张印有“持证营养师”二维码的宣传单。

记者扫码添加的“乐析能小冰老师”来自江西健乐医疗科技企业微信，其朋友圈有多条肾病透析养护、产品促销及用户反馈信息。其关联的“肾友助”视频号中，有大量肾病透析“患者”分享及“科普”视频，如“透析三年尿毒症患者自述”“透析是把双刃剑 所以平时营养要补充到位”等，部分配有透析仪器画面和“白大褂”人员讲解。账号信息显示，“肾友助”是江西健乐医疗科技有限公司“乐析能”旗下营养科普账号，由7位具有多年临床经验的营养师组成。

在随产品邮寄的期刊复印件中，商家用红色方框圈定了一篇题为《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》的文章。摘要显示，该研究收集江西省6所医院维持性血液透析3个月以上且符合PEW诊断的患者共90例，随机分为对照组和试验组各45人，试验组以口服营养补充剂（乐析能）代替，连续治疗3个月。结论称，持续给予乐析能可从多方面有效改善PEW症状及其他并发症。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，商家将普通固体饮料定向绑定透析、糖尿病、术后康复等病患群体，已触碰监管红线，涉嫌违法宣传。无论是国产还是一般贸易进口的固体饮料，均须严格遵守我国食品监管法规，不存在进口豁免权限。

“蹭”特医食品概念，营销话术难掩本质差距

尽管身为固体饮料而非特医食品，商家对产品功效却颇为“自信”。对于乐析能为何是固体饮料，“乐析能小冰老师”答复称，该产品为中国台湾原装进口，入海关时需按“固体饮料”填报，“我们的乐析能是通过临床验证的，引进大陆已经有六七年的时间了”。上述倍元星研发人员也称，目前市面上没有针对透析病人的蛋白粉类特医食品，倍元星配方由肾内科主任、临床主任研发，原料和配方都是特医级别的，“只是说特医走批文需要大量时间去铺临床数据……目前是非常难的”。

这些宣称有临床验证或使用特医级别原料和配方的固体饮料，能否与真正的肾病全营养配方食品相媲美？邓勇认为，固体饮料宣传“特医级别配方、临床验证”存在蹭特医食品热度的意图，且大多是营销噱头。特医食品需经国家严格注册审批，通过安全性、营养充足性及专项临床试验验证，对蛋白结构、电解质、磷钾含量均有严苛标准；而固体饮料仅为普通食品，无需专项配方设计和临床数据支撑。

某跨国医药公司专业人士也认为，这类产品宣称“透析专用配方”“全营养配方”，有“蹭”特医食品的嫌疑。即便添加的营养成分看似充足，也可能符合部分肾病患者某一阶段“低磷低钾”需求，但其能否对患病群体整体治疗过程起到营养补充作用，缺乏临床试验和科学依据。“特医食品注册门槛非常高，针对肿瘤患者、肾病患者等特定疾病使用的全营养配方食品需要做临床试验，按照临床试验指导原则至少需要一年，加上前后准备周期，平均三年起，花费与药品临床试验相差无几。”

该专业人士进一步解释，针对肾脏疾病特医食品的临床试验，核心依据是市场监管总局发布的《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》。由于不同肾病类型、不同阶段患者对营养素需求差异很大，现行指导原则要求肾病特医食品临床试验必须针对特定肾病类型和阶段的人群，试验组有效样本量不少于100例，且试验周期原则上不少于4周。以此为参照，乐析能期刊文章中提到的90例、3个月临床试验，与上述指导原则存在一定差距。

此外，上述固体饮料给出的建议食用量往往“一刀切”。例如倍元星客服建议成人每日食用2次、每次冲调1袋（25克）。而中国营养学会肿瘤营养管理分会制定的《常见慢性病营养治疗专家共识（2025版）》建议，成年慢性肾功能不全患者应在医师和注册营养师指导下进行低盐低脂营养干预，根据疾病分期制定蛋白摄入量：慢性肾脏病1～2期蛋白摄入应为0.8g/（kg·d），3～5期为0.6g/（kg·d），血液透析或腹膜透析期为1.2g/（kg·d），且优质蛋白占比应在50%以上。

保健食品也来“分杯羹”，同一产品卖点各异

除固体饮料外，个别拥有“蓝帽子”标志的保健食品也宣称适用于肾病透析患者。在Weirra旗舰店，一款“金维盖宝蛋白粉”保健食品宣称“透析专用蛋白粉，0磷0钾更温和”，并列举透前营养、析后恢复、蛋白过低等场景。客服称该产品为保健食品，有相关专利保护，是适用于透析患者、肾尿毒病患者的专用营养品。

记者购得该蛋白粉发现，罐身标示原料为大豆分离蛋白、乳清蛋白，蛋白质含量达90%，保健功能为“有助于增强免疫力”，适宜人群为“因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人”。产品虽宣称“透析专用蛋白粉”，但注意事项明确提示“肾功能不全者慎用”。

Weirra旗舰店客服解释称，说明书写的“肾功能不全者慎用”不是指透析人群，“主要是给还没透析、肾还有一点功能的肾病患者看的……透析会把身体里的蛋白‘洗出去’，反而需要额外补充蛋白”。然而，2023年版《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》中，并没有改善肾病患者营养、补充透析患者营养等类似表述，金维盖宝蛋白粉的保健功能仅为“有助于增强免疫力”。

记者还注意到，被Weirra旗舰店包装成“透析专用蛋白粉”的这款产品，在备安康大药房旗舰店摇身一变，成了“试管备孕蛋白粉”。客服答复称，“这款蛋白粉适用于夫妻备孕、养卵养巢、试管术后恢复等场景”。

邓勇认为，保健食品若出现针对某类病患人群的适配宣传，同样涉嫌合规问题。保健食品仅有国家核准的固定保健功能，不应涉及疾病适配、康复治疗、病患专用等表述，或暗示为慢病、肾病患者必需营养品。保健食品超范围绑定疾病人群宣传，涉嫌违反《广告法》及保健食品监管规定及虚假、误导性宣传。

从固体饮料到保健食品，多款产品以“透析专用”“全营养配方”为卖点，借助病患社群、期刊论文、进口身份等包装手段，将普通食品推向对营养有特殊需求的肾病患者。消费者在选购时，需认清产品真实属性与注册资质，避免被营销话术误导。